2022年12月21... - @鼎盛风清的微博 - 微博


2022年12月21日,石药集团在中国临床试验中心登记了一项随机、开放、阳性对照在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006(新型冠状病毒mRNA疫苗)的安全性及免疫原性(注册号:ChiCTR2200066941)的临床试验。
该临床实验在12月9日获得伦理委员会批准,将在河北医科大学第一医院进行,近日已完成共计4000人的入组,其中试验疫苗组3000人,对照疫苗组1000人,对照组接种的疫苗为已上市的安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),本次研究将在2023年6月30日结束。
此前石药集团已公布了6项其自主研发的新冠mRNA疫苗SYS6006的临床研究情况,包括:
评价SYS6006在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验(研究编号:SYS6006-001)。
在该试验中,可见SYS6006具有良好的安全性和有效性。不良事件方面,主要为1级不良事件,无严重不良事件及特别关注的不良事件,与同类产品的文献相比安全性具有明显优势。免疫原性方面,在18~59岁人群中接种2剂(0, 21天)SYS6006疫苗可以诱导良好的免疫应答。第二剂接种后30天仍维持了相对较高的抗体滴度。
评价SYS6006在60岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、 盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验(研究编号:SYS6006-002)。该研究已完成全免后30天随访,目前正在进行首次分析。
评价SYS6006在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、 安慰剂对照的II期临床试验(研究编号:SYS6006-003)。该研究已完成成年组首次 分析的临床研究报告,并已提交CDE;老年组目前尚在入组中。
在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂SYS6006 或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究(研究编号 SYS6006-IIT003)。
研究结果显示SYS6006的安全性良好,除了注射部位疼痛发生率较高,其余不良事件发生率均较低,甚至低于BioNTech (BNT162b2)序贯加强后的不良事件发生率。在有效性方面,SYS6006展现出了超高的免疫原性和对主要流行株BA.2超强的中和活性,及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。

https://weibo.com/2204116410/4849829984079943